INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA

Ley 27350

Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de

Ley:

INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Artículo 2°- Programa. Créase el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, en la órbita del Ministerio de Salud.

Artículo 3°- Objetivos. Son objetivos del programa:

a) Emprender acciones de promoción y prevención orientadas a garantizar el derecho a la salud;

b) Promover medidas de concientización dirigidas a la población en general;

c) Establecer lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad;

d) Garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación;

e) Desarrollar evidencia científica sobre diferentes alternativas terapéuticas a problemas de salud, que no abordan los tratamientos médicos convencionales;

f) Investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana;

g) Comprobar la eficacia de la intervención estudiada, o recoger datos sobre sus propiedades y el impacto en el organismo humano;

h) Establecer la eficacia para cada indicación terapéutica, que permita el uso adecuado y la universalización del acceso al tratamiento;

i) Conocer los efectos secundarios del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, y establecer la seguridad y las limitaciones para su uso, promoviendo el cuidado de la población en su conjunto;

j) Propiciar la participación e incorporación voluntaria de los pacientes que presenten las patologías que la autoridad de aplicación determine y/o el profesional médico de hospital público indique, y de sus familiares, quienes podrán aportar su experiencia, conocimiento empírico, vivencias y métodos utilizados para su autocuidado;

k) Proveer asesoramiento, cobertura adecuada y completo seguimiento del tratamiento a la población afectada que participe del programa;

l) Contribuir a la capacitación continua de profesionales de la salud en todo lo referente al cuidado integral de las personas que presentan las patologías involucradas, a la mejora de su calidad de vida, y al uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.

Artículo 4°- Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación debe ser determinada por el Poder Ejecutivo en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación.

Se encontrará autorizada a investigar y/o supervisar la investigación con fines médicos y científicos de las propiedades de la planta de cannabis y sus derivados.

Artículo 5°- La autoridad de aplicación, en coordinación con organismos públicos nacionales, provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, debe promover la aplicación de la presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Podrá articular acciones y firmar convenios con instituciones académico científicas, organismos públicos y organizaciones no gubernamentales.

Artículo 6°- La autoridad de aplicación tiene la facultad de realizar todas las acciones requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los insumos y los derivados necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales en el marco del programa. A tales fines, podrá abastecerse de la oferta de insumos y derivados generada por aquellos productores o aquellas productoras nacionales debidamente autorizados en el marco de lo dispuesto por la ley del “Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial”, o estará habilitada a solicitar una autorización para su importación frente a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) creada por dicha ley. En todos los casos, se priorizará y fomentará la adquisición de insumos y derivados de producción nacional por sobre la importación de los mismos.

(Artículo sustituido por art. 24 de la Ley Nº 27.669 B.O. 26/5/2022.)

Artículo 7°- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa.

Artículo 8°- Registro. Créase en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación un registro nacional voluntario a los fines de autorizar en virtud de lo dispuesto por el artículo 5° de la ley 23.737 la inscripción de los pacientes y familiares de pacientes que, presentando las patologías incluidas en la reglamentación y/o prescriptas por médicos de hospitales públicos, sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales.

Artículo 9°- Consejo Consultivo. Créase un Consejo Consultivo Honorario, que estará integrado por instituciones, asociaciones, organizaciones no gubernamentales y profesionales del sector público y privado que intervengan y articulen acciones en el marco de la presente ley. Las instituciones que lo integren deberán acreditar que actúan sin patrocinio comercial ni otros conflictos de intereses que afecten la transparencia y buena fe de su participación.

Artículo 10.- El Estado nacional impulsará a través de los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos nucleados en ANLAP, creada por la ley 27.113 y en cumplimiento de la ley 26.688, la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación.

Artículo 11.- El Poder Ejecutivo nacional, a través de la autoridad de aplicación, dispondrá en la reglamentación de la presente las previsiones presupuestarias necesarias para su cumplimiento, las que podrán integrarse con los siguientes recursos:

a) Las sumas que anualmente le asigne el Presupuesto General de la Nación a la autoridad de aplicación;

b) Todo otro ingreso que derive de la gestión de la autoridad de aplicación;

c) Las subvenciones, donaciones, legados, aportes y transferencias de otras reparticiones o de personas físicas o jurídicas, de organismos nacionales y/o internacionales;

d) Los intereses y rentas de los bienes que posea;

e) Los recursos que fijen leyes especiales;

f) Los recursos no utilizados, provenientes de ejercicios anteriores.

Artículo 12.- Adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley, a los efectos de incorporarse al programa, en el marco de los convenios que se celebren con la autoridad de aplicación.

Artículo 13.- Reglamentación. La autoridad de aplicación debe reglamentar la presente ley dentro de un plazo no mayor a sesenta (60) días desde su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 14.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTINUEVE DIAS DEL MES DE MARZO DEL AÑO DOS MIL DIECISIETE.

— REGISTRADA BAJO EL N° 27350 —

INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Decreto 883/2020

DCTO-2020-883-APN-PTE - Ley Nº 27.350. Reglamentación.

Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2020-65322850-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su Decreto Reglamentario N° 738 del 21 de septiembre de 2017, la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del entonces MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 133 del 4 de junio de 2019, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de Cannabis y sus derivados.

Que en sus artículos 2º y 3º, la citada Ley creó el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”, en la órbita del MINISTERIO DE SALUD y estableció sus objetivos.

Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la mencionada Ley se dictaron las normas reglamentarias necesarias para su efectiva implementación a través del Decreto N° 738/17.

Que en virtud de dicho Decreto, el acceso al aceite de Cannabis y sus derivados es restrictivo, porque solo pueden acceder a su uso quienes se incorporen a protocolos de investigación en epilepsia refractaria, y económicamente excluyente, atento el alto costo que implica su importación.

Que, además, el Régimen de Acceso por vía de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de Cannabis, aprobado por la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA N° 133/19 requiere para su autorización la prescripción del tratamiento por médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante autoridad sanitaria competente, y solo en los casos de pacientes con epilepsia refractaria.

Que en otro orden, si bien en el artículo 8° de la mencionada Ley N° 27.350 se creó un registro nacional voluntario con el objeto de facilitar el acceso gratuito al aceite de Cannabis y sus derivados que la Ley en mención garantiza, aquel no se encuentra operativo.

Que esta situación, a su vez, impide el adecuado control de calidad de derivados del Cannabis o supuestos derivados del mismo, lo cual no solo compromete la salud de las usuarias y los usuarios sino que también genera expectativas infundadas promovidas por el simple afán de lucro.

Que estas restricciones reglamentarias configuraron barreras al acceso oportuno del Cannabis por parte de la población y como respuesta a ello, un núcleo significativo de usuarias y usuarios han decidido satisfacer su propia demanda de aceite de Cannabis a través de las prácticas de autocultivo, y con el tiempo se fueron organizando redes y crearon organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de reconocimiento jurídico sino también de legitimación social.

Que todo ello describe la situación particular en la que las personas o las familias que atraviesan la enfermedad, cuando tienen a su alcance la posibilidad de atenuar los dolores, adoptan un rol activo, aun asumiendo el riesgo de ser condenadas por la normativa penal vigente.

Que en el año 2018 expertos de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) recomendaron “eliminar el cannabis y el aceite de cannabis de la Lista IV”, la categoría más estrictamente controlada en la CONVENCIÓN ÚNICA DE 1961 SOBRE ESTUPEFACIENTES. En tal sentido, señalaron que la Lista IV está integrada particularmente por “sustancias dañinas y con beneficios médicos limitados” y consideraron que mantener el Cannabis “en ese nivel de control restringiría gravemente el acceso y la investigación sobre posibles terapias derivadas de la planta”.

Que reglamentar adecuadamente el acceso al cultivo controlado de la planta de Cannabis, así como a sus derivados, para fines de tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, implica cumplir el objeto de la Ley N° 27.350, de garantizar y promover el cuidado integral de la salud, y el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del Cannabis a toda persona que se incorpore al Programa, en las condiciones que se establezcan.

Que un Estado presente, en el que la Salud Pública es un eje prioritario, demanda establecer las condiciones necesarias para que la accesibilidad de sustancias para su uso medicinal responda a estándares de calidad y seguridad sanitarios.

Que a los fines de proporcionar una respuesta equilibrada entre el derecho de acceso a la salud y la seguridad sanitaria, es que la presente reglamentación establece un registro específico para usuarias y usuarios que cultivan Cannabis para fines medicinales, terapéuticos y/o paliativos, como así también promueve la creación de una red de laboratorios públicos y privados asociados que garanticen el control de los derivados producidos.

Que existen experiencias a nivel internacional que indican que, en un marco de seguridad y calidad, junto con el acompañamiento médico, se reducen los daños potenciales que el uso del Cannabis de un mercado no controlado puede producir.

Que además, y para avanzar en proyectos de producción, resulta imperante alentar la investigación en la materia, promover la capacitación de los profesionales de la salud, ponderar el rol de los médicos en el acompañamiento de los usuarios y las usuarias del Cannabis y sus derivados con el objetivo de lograr su uso informado y seguro.

Que en efecto, es dable destacar el consenso obtenido en el marco del Consejo Consultivo Honorario creado por la mencionada Ley N° 27.350 en el cual participan instituciones, asociaciones, organismos técnicos especializados, sociedades científicas, organizaciones civiles con gran trayectoria en la temática y profesionales del sector público y privado que intervienen y articulan acciones en el marco de la Ley.

Que es necesario reconocer que el desarrollo de investigación y evidencia científica en el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del Cannabis y sus derivados se encuentra en pleno desarrollo en el mundo, lo cual obliga a seguir los avances de la ciencia para ir consolidando la política pública y el marco regulatorio vigente.

Que por lo expuesto, resulta impostergable crear un marco reglamentario que permita un acceso oportuno, seguro e inclusivo y protector de quienes requieren utilizar el Cannabis como herramienta terapéutica.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 27.350 “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”, que como ANEXO (IF-2020-77460970-APN-SSMEIE#MS) forma parte integrante del presente.

ARTÍCULO 2º.- Derógase el Decreto Nº 738 del 21 de septiembre de 2017.

ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

FERNÁNDEZ - Santiago Andrés Cafiero - Ginés Mario González García - Roberto Carlos Salvarezza - Luis Eugenio Basterra

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 12/11/2020 N° 55360/20 v. 12/11/2020

Fecha de publicación 12/11/2020

ANEXO I Link.